Agenția americană pentru alimente și medicamente (FDA) a anunțat pe 9 noiembrie că medicamentele din familia GLP-1, folosite de milioane de oameni pentru diabet de tip 2 și pentru slăbit, vor primi o etichetă de avertizare nouă. Motivul este o posibilă creștere a riscului de neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică, pe scurt NAION, o afecțiune rară care poate duce la pierderea permanentă a vederii.

Anunțul vine după luni în care utilizatori ai acestor medicamente au povestit public că și-au pierdut vederea după tratament și au depus procese împotriva producătorilor. Acum, instituția care reglementează piața medicamentelor din SUA recunoaște oficial că problema merită menționată negru pe alb pe prospect.

Ce este, de fapt, NAION

Potrivit FDA, NAION este o afecțiune rară care poate provoca o scădere bruscă și nedureroasă a vederii la un singur ochi, inclusiv pierderea definitivă a vederii. Academia Americană de Oftalmologie descrie boala ca fiind cea mai frecventă cauză de leziune acută a nervului optic la persoanele de peste 50 de ani.

Același material medical admite însă un lucru important: în ciuda frecvenței sale, mai multe aspecte ale bolii rămân necunoscute sau nedovedite, inclusiv mecanismul prin care apare și tratamentele eficiente.

Ce a decis FDA

Agenția va cere tuturor deținătorilor de autorizații pentru medicamentele din clasa agoniștilor receptorului GLP-1 să adauge informații în secțiunea «Avertismente și precauții» a prospectului. Textul va menționa riscul potențial crescut de NAION asociat cu utilizarea acestor medicamente.

Formularea merită citită atent: FDA vorbește despre un risc «potențial» crescut, nu despre o legătură dovedită în mod definitiv. Totuși, faptul că agenția impune modificarea etichetei, nu doar o recomandare, arată că datele strânse până acum nu au mai putut fi ignorate.

De ce sunt vizați atât de mulți oameni

Agoniștii GLP-1 imită un hormon natural, numit peptida-1 asemănătoare glucagonului, pe care intestinul îl eliberează după masă. Hormonul ajută la scăderea glicemiei și acționează în zone ale creierului care controlează pofta de mâncare și aportul alimentar.

Din acest motiv, medicamentele sunt folosite pe scară largă pentru diabetul de tip 2 și pentru reducerea excesului de greutate, cu menținerea pe termen lung a pierderii în kilograme. Printre cele mai cunoscute denumiri din clasă se numără Ozempic, Wegovy, Zepbound și Foundayo. Mounjaro, menționat des în presă, face parte din aceeași familie de tratamente.

Procesele și poziția producătorilor

În ultimele săptămâni, mai mulți utilizatori au dat în judecată companii precum Eli Lilly și Novo Nordisk, susținând că medicamentele i-au lăsat fără vedere. Multe dintre plângeri fac referire exact la NAION.

Într-o declarație dată pentru UNILAD în septembrie, un purtător de cuvânt al Novo Nordisk a spus că procesele sunt «fără temei» și că firma se apără cu fermitate. Compania recunoaște că are cunoștință de rapoarte și date epidemiologice privind NAION la pacienții tratați cu semaglutidă, dar afirmă că o relație cauzală nu a fost stabilită. Reprezentanții companiei susțin că siguranța pacienților este o prioritate.

Eli Lilly a declarat, la rândul ei, pentru The Boston Globe, că siguranța pacienților este prioritatea numărul unu și că firma va continua să analizeze datele, inclusiv pe cele despre problemele oftalmologice. UNILAD a contactat din nou ambele companii după anunțul FDA.

Ce înseamnă asta pentru tine

Dacă folosești un astfel de medicament, nu e momentul pentru panică și nici pentru întreruperea tratamentului pe cont propriu. NAION rămâne descrisă oficial ca fiind rară, iar medicamentele GLP-1 au beneficii bine documentate pentru oamenii cu diabet. Decizia de a continua sau nu tratamentul aparține medicului, nu rețelelor sociale.

Ce poți face concret este să știi la ce simptom să fii atent: o scădere bruscă a vederii la un ochi, fără durere, este un semn care nu trebuie ignorat. În asemenea situații, consultul de urgență la medic sau la oftalmolog este singura variantă rezonabilă.

Ce urmează

Etichetele noi vor schimba felul în care medicii prescriu și explică aceste tratamente. Rămâne de văzut dacă schimbarea va fi urmată de studii mai ample care să clarifice dacă legătura este reală, cât de mare este riscul și cine îl are cu adevărat.

Medicamentele care au devenit fenomen cultural, de la cabinetele medicale la feed-urile de social media, intră într-o nouă etapă, în care beneficiile spectaculoase sunt puse alături de riscuri recunoscute oficial.